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商品說明
品名:【Kolin歌林】9吋3D擺商場頭遙控循環扇KFC-MN906S (福利品)
電氣規格2016:110V,60Hz, 55W
本體尺寸:230 x 320 x 330 (mm)
產地:中國
保固期間:原廠保固一年
BSMI:R31528
活動※福利品(外彩盒有刮傷,商品外觀有些許刮痕小瑕疵 但功能正常)
※商品圖檔顏色因電腦螢幕設定差異會略有不同,以實際商品顏色為準折價卷
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(中央社記者韓婷婷台北20日電)中裕新藥公告,愛滋病新藥TMB-355有關藥品生產部分,正式向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請。
中裕104年02月24日獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准通過研發中的愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人「突破性治療資格」(Breakthrough Therapy)。依據突破性治療資格,可以滾動式方式提出藥證申請及審核,加速相關作業流程。
中裕已獨立自主完成生物製劑藥品上市查驗登記申請(BLA)有關藥品生產及測試(CMC)部分,正式以eCTD-submission(電子送件)方式向美國FDA提出藥證審查申請,藉以先行審查該部分資料,以加速未來藥物上市之時程。
TMB-355(ibalizumab)用途旦一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物,靜脈注射型:持續完成現階段臨床三期試驗、新藥查驗登記審查(臨床部分)肌肉注射型:持續完成現階段臨床二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查。
靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及台灣TFDA核可,該試驗現正進行中。藥品生產部分(CMC)則先向美國FDA提出查驗登記審查。肌肉及皮下注射型臨床一、二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准,歷經數次計畫修正核准,該試驗現正進行中。1050720
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